Надо ли бояться дженериков: что говорят о лекарствах-копиях терапевты и кардиологи

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика? Как понять, что аналог — качественный? «Доктор Питер» поговорил с врачами и разработчиками лекарств.

В России регулярно появляются сообщения об отсутствии в аптеках тех или иных лекарств. Но многим из них можно найти замену. Хоть врачи и пациенты часто привыкают к определенному названию лекарства, важно действующее вещество в нем.

Правильно подобранный дженерик — копия оригинального препарата — может решить проблему. И сейчас в ассортименте аптек очень много такого рода лекарств — по данным «Доктора Питера», до 70%.

«За последние пять лет количество дженериков, доступных на российском рынке, значительно увеличилось — на 25%. Если в 2019 году на рынке было около 4000 наименований дженериков, то за первые пять месяцев 2024 года их число выросло до 5300, — рассказал „Доктору Питеру“ Бенце Ковач, PhD, руководитель международного направления „Общая медицина“ венгерской фармацевтической компании „Гедеон Рихтер“, производящей дженерики, в том числе на одном из заводов в России. — Больше всего в аптеках российских дженериков — 56%, чаще всего это кардиологические и неврологические препараты, а также антибиотики».

Факты о дженериках

• Дженерик — это копия оригинального препарата, на который истек срок патента (обычно он действует 20-25 лет). Действующее вещество в дженерике то же самое, что у оригинала, а вспомогательные могут отличаться. И, кстати, иногда их свойства работают даже в плюс пациенту.

• Производители дженериков обязаны фактически доказать только эквивалентность оригинальному препарату, а все остальное — на их совести. Обычно глобально подходят к производству дженериков — с теми же жесткими требованиями, как и к оригинальным препаратам, — крупные фармкомпании с мировым именем.

• Одно из основных преимуществ дженериков — более низкая стоимость по сравнению с фирменными аналогами. Разница в цене может быть весьма существенной. Она зависит от конкретного препарата и рыночной конъюнктуры.

• Причины различий в качестве дженериков — это разные процессы производства и сырьевые ресурсы фармкомпаний, а также различия в регулирующем надзоре.

• Во многих развитых странах дженерики составляют значительную часть фармрынка, за последние годы их доля заметно выросла. Нередко на дженерики приходится более 80% отпускаемых рецептов.

Импортные лекарства в России: главные сложности

«Сейчас в России непросто регистрировать новые импортные дженерические препараты, поскольку требуется отдельная биопроверенность дженерика в России. Хотя, например, в европейских странах достаточно одного общего исследования лекарства-аналога, которое проводится производителем, — объяснил „Доктору Питеру“ Андраш Орос, директор по международным продажам компании „Гедеон Рихтер“. — При этом проблем с поставками в Россию субстанции (действующего вещества) для производства дженериков нет, санкции на них не распространяются. Есть сложности с поставкой вспомогательных материалов — например, необходимых для покрытия таблетки и так далее, поскольку есть ограничение на ввоз некоторых видов материалов так называемого двойного назначения, необходимых для производства лекарств. И на поиск поставщиков из России, Китая или Индии требуется дополнительное время».

Как и когда врачи назначают дженерики

«Доктор Питер» спросил, как врачи относятся к дженерикам, как часто назначают лекарства-аналоги пациентам и по какому принципу выбирают тот или иной препарат.

«Я стараюсь подбирать для пациентов препараты оригинальные, но часто их стоимость очень завышена. Также крайне редко их можно выписать по бесплатному реестру лекарственных средств. Дженерики чаще всего встречаются в списке льготных препаратов», — рассказала «Доктору Питеру» врач-терапевт Елена Черненко.

Эксперт отметила, что из дженериков она старается прописывать такой лекарственный препарат, который максимально идентичен оригиналу по основному действующему веществу: в нем обязательно должна совпадать дозировка, количество этого действующего вещества.

«Например, если оригинальный препарат и все исследования по нему сделаны с дозировкой 100 или 50 мг, значит, я буду стараться выбирать дженерик 100 или 50 мг, — пояснила врач. — Также обращаю внимание на вспомогательные средства в составе и проверяю, проводились ли клинические испытания после того, как дженерик вышел на рынок, делались ли исследования, участвовал ли он в апробациях, испытаниях. Это добавочный плюс для любого препарата-дженерика».

У некоторых дженериков, например кардиологического и эндокринологического профиля, есть сравнительные слепые исследования, когда в рамках экспериментов врач не знает, какой из препаратов назначает — оригинал или копию, и оценивается их действие.

«Если препарат-дженерик показывает максимальное совпадение по эффективности и частоте встречаемости побочных эффектов, то тогда ему точно доверять можно», — говорит терапевт.

«Дженерики лекарственных средств имеют то же самое международное название и, по сути, действовать должны примерно так же, как оригинал, и испытания эти препараты тоже проходят. Но все-таки опыт показывает, что не все дженерики работают столь эффективно. Кроме того, использование дженериков вносит еще одну переменную в непростое уравнение, — считает врач-кардиолог Константин Крулев. — Вот, например, назначили пациенту препарат, а он подействовал недостаточно. Произошло это потому, что качество дженерика низкое, или пациенту этот препарат в принципе подходит плохо? А побочные эффекты? Вдруг при назначении оригинала их не было бы?»

«В своей практике я стараюсь поступать так, — отмечает доктор, — неплохо бы начать с оригинального препарата и только потом, убедившись в его хорошем эффекте, попробовать перейти на более доступный дженерик».

«Не все оригинальные лекарства можно заменить, иногда дженериков просто не существует. Причин тому может быть несколько. Иногда компания-производитель запрещает использовать патент на производство. А иногда сам препарат был произведен сравнительно недавно, и дженерик к нему еще не успели создать.

В качестве примера «незаменимого» лекарства можно привести пероральные антикоагулянты, которые используют для профилактики и лечения тромбозов.

Но часто дорогостоящие импортные препараты все же можно заменить дженериками — аналогами с таким же активным веществом. Однако самому себе назначать дженерики не следует, выбирать замену можно только после консультации с лечащим врачом».